Ingénieur(e) Assurance qualité systèmes informatisés - Dispositifs Médicaux

Dans le cadre d’un projet d’alignement de son panel fournisseurs, notre client, acteur majeur de l’industrie pharmaceutique, recherche un(e) Ingénieur(e) Assurance Qualité Systèmes Informatisés . Vous serez en charge de l’agrément et du suivi des fournisseurs de solutions et services informatiques (éditeurs, hébergeurs, prestataires IT…), afin de garantir la conformité et l’intégrité des données des systèmes utilisés dans un environnement réglementé (BPF/GMP).

• Réaliser les agréments des fournisseurs de systèmes informatisés et en assurer le suivi périodique, dans les délais impartis, pour les nouveaux besoins
• Faire avancer les agréments du projet d’alignement, avec un objectif de 80 % de réalisation
• Gérer les événements qualité liés aux systèmes informatisés et à leurs fournisseurs (déviations, incidents, CAPA…) dans les délais impartis
• Mettre à jour la documentation du processus d’agrément fournisseurs
• Tenir à jour la liste des fournisseurs agréés
• Mettre à jour et suivre les indicateurs de performance (KPI)
• Participer aux bilans périodiques

Votre profil

• Formation Ingénieur(e) ou Pharmacien(ne)
• Au moins 2 ans d’expérience en Assurance Qualité idéalement en AQ système et/ou AQ activités externalisées , avec une forte composante systèmes informatisés
• Bonne connaissance du cadre réglementaire applicable : BPF/GMP, Annexe 11 , 21 CFR Part 11 , GAMP 5 , principes d’intégrité des données (ALCOA+)
• Une expérience de l’évaluation ou de l’audit de fournisseurs IT (éditeurs, SaaS, hébergement) est un plus

Vos qualités :

Rigoureux(se), autonome et dynamique, vous êtes force de proposition et savez vous adapter. Bon(ne) communicant(e), vous faites preuve de persévérance et de débrouillardise pour faire avancer vos dossiers, aussi bien avec les équipes IT qu’avec les fournisseurs.