Leitung Qualitätsmanagement (m/w/d)

Aufgaben und Qualifikationen

• Aufrechterhaltung und Pflege des Qualitätsmanagementhandbuches und des Qualitätsmanagementsystems
• Erstellung, Prüfung von SOP und weiteren Anweisungen
• Planung und Durchführung von Selbstinspektionen/Internem Audits
• Durchführung von Audits durch Kunden, Zertifizierungsstellen und Behörden (auch auf Englisch)
• Erstellung von Korrektur- und Maßnahmeplänen, sowie Überwachung der Umsetzung
• Ermittlung Schulungsbedarf und Erstellung von Schulungsplänen
• Durchführung von Hygiene, GMP und QM-Schulungen
• Pflege des Lieferantenmanagementsystems
• Prüfung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen und Qualitätssicherungsvereinbarungen
• Bearbeitung von Reklamationen
• Übernahme der Funktion des Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB)
• Führen versch. Übersichten zur Ermittlung von QM-relevanten KPI zur Erstellung des QM-Berichts
• Mitwirkung bei der jährlichen Management-Bewertung
• Übernahme der Funktion der regulatorisch verantwortlichen Person für Medizinprodukte (PRRC, §15 MDR)
• Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentationen der Medizinprodukte Klasse I, IIa und IIb
• Wünschenswert: Übernahme der Funktion als Leitung der Herstellung nach AMG und AMWHV
• Planung, Durchführung und Überwachung von Qualifizierungen und Validierungen
• Zusammenarbeit mit Überwachungsbehörden
• Eine schnelle Auffassungsgabe sowie die Bereitschaft zur Weiterbildung /-entwicklung setzen wir voraus, ebenso wie Flexibilität, Belastbarkeit und eine selbstständige und strukturierte Arbeitsweise.
• Alle Fachteams unterstützen bei der schnellen und guten Einarbeitung in das Geschäftsfeld.
• Bachelorstudium oder abgeschlossene Berufsausbildung im Bereich Chemie, Lebensmittelchemie, Lebensmitteltechnik, Medizintechnik
• Mind. 4 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement
• Fundierte Erfahrung im Bereich Medizinprodukte wünschenswert
• Auditerfahrung
• Qualifikation als Interner Auditor wünschenswert
• Gute Kenntnisse in MS Office
• Sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise
• Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift